ניתוח משולב של כל ניסויי שלב 2 לבחינת פסיכותרפיה נתמכת MDMA מצביע על טיפול יעיל ובטוח

ניתוח משולב של כל ניסויי שלב 2 לבחינת פסיכותרפיה נתמכת MDMA מצביע על טיפול יעיל ובטוח

הפרעת דחק פוסט טראומטית הינה מצב בריאותי נפוץ בעל השפעה ניכרת על התפקוד היומיומי. נכון להיום אין להפרעה זו אפשרויות טיפול מספקות ויעילות. במאמר שפורסם החודש בכתב העת psychopharmacology  בוצעה הערכה של שישה ניסויים שלב 2 בניתוח משולב על מנת להכווין את תכנון המחקר עבור ניסויים שלב 3 לבחינת יעילות פסיכותרפיה נתמכת MDMA עבור PTSD.

המאמר מבצע אנליזה מיצרפית בתוצאות שישה ניסויים קליניים מבוקרים אקראיים, כפולי סמיות, שנערכו בין אפריל 2004 לפברואר 2017 בחמישה אתרי מחקר. במחקרים אלו החוקרים השתמשו במינונים פעילים של  75-125 מ"ג (MDMA, (n = 72 או פלצבו / מינון בקרה (0-40 מ"ג, n = 31) . מינונים אלו ניתנו לנפגעי PTSD במהלך מפגשים פסיכותרפיים בשתיים או שלוש פגישות באורך של כ-8 שעות כל אחת ןבמרווח של חודש זו מזו. המטופלים עברו בנוסף שלושה מפגשי פסיכותרפיה והכנה של 90 דקות לפני החשיפה הראשונה לטיפול ב-MDMA, ובנוסף שלושה עד ארבעה לאחר כל מפגש תרופתי.

לאחר שני מפגשי ניסוי מבוקרים, הקבוצה שקיבלה את המינון הפעיל הראתה הפחתה משמעותית יותר בציונים הכוללים של CAPS-IV לעומת ציון הבסיס שלה זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת [MMRM הבדל מוערך בין הקבוצות (SE) 22.0 (5.17), P <0.001]. גודל האפקט היה 0.8 (cohen D) דבר המצביע על אפקט טיפולי גדול.

 לאחר שני מפגשים ניסוייים, 54.2% מהחולים שקיבלו MDMA לא הוגדרו יותר כסובלים מPTSD  על פי קריטריוני האבחון של שאלון ה- CAPS-IV זאת לעומת 22.6% בלבד בקבוצת הביקורת.

שיפור הסימפטומים הדיכאוניים, כפי שנבדקו בעזרת שאלון ה- BDI-II , היה גדול יותר בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הביקורת, אם כי נמצאה רק מגמה ללא מובהקות סטטיסטית [MMRM, אומדן הפרש ממוצע  (SE) בין קבוצות – 6.0 (3.03), P = 0.053]. כל המינונים של MDMA נסבלו היטב מבחינת תגובות ותופעות לוואי, כאשר כמה תגובות נלוות צפויות התרחשו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול לעומת קבוצת הביקורת במהלך הטיפול ועד 7 ימים לאחר מכן.

טיפול פסיכותרפי נתמך MDMA היה יעיל עם סבילות גבוהה במדגם גדול של מבוגרים עם PTSD. מחקרים אלה תמכו בהרחבה של טיפול נסיוני זה לניסויי שלב 3 והובילו את ה- FDA להעניק טיפול תרופתי פריצת דרך לטיפול המבטיח הזה.

מקור:

Mithoefer, Michael C., Allison A. Feduccia, Lisa Jerome, Anne Mithoefer, Mark Wagner, Zach Walsh, Scott Hamilton, Berra Yazar-Klosinski, Amy Emerson, and Rick Doblin. "MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials." Psychopharmacology (2019): 1-11.

לינק

כתיבת תגובה

סגירת תפריט